PRODUKTRUECKRUF: Artelac Rebalance EDO 14.11.2018

Freiwilliger Chargenrückruf: Artelac Rebalance EDO (Charge: 779167 / 779146)
Produktkategorie: Medizinprodukt, Augenbefeuchtungsmittel und Befeuchtung von Kontaktlinsen
Art der Maßnahme: Rücksendung und Vernichtung der betroffenen Chargen von Artelac Rebalance
EDO. Rückruf der Lagerbestände.

Der freiwillige Produktrückruf für die zwei betroffenen Chargen erfolgt, weil ein Abfall des pH‐Wertes und des Vitamin B12 Gehalts (Cyanocobalamin) in der Augentropfenlösung über die Laufzeit des Produktes ermittelt wurde. Die gemessenen Werte lagen außerhalb der Spezifikation und es kam teilweise zu einer Entfärbung der Augentropfenlösung in der EDO.
Ein Anstieg der Rückmeldungen vom Markt wurde nicht beobachtet. Die Anwendung könnte beim Patienten zu vorübergehenden Augenirritationen und lokalen Unverträglichkeitsreaktionen (vorübergehendes Augenbrennen) führen. Wenn ein Patient eine Nebenwirkung feststellt, soll er das Produkt absetzen. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen sind keine weiteren Maßnahmen zu ergreifen.

Massnahmen:
1. Produkt unter Quarantäne stellen bzw. separieren:
‐ Separieren Sie bitte die Packungen der Chargen 779167 und 779146.
‐ Betroffene Produkte müssen unter Quarantäne gestellt werden.
‐ Anschließend bitten wir Sie das Bestätigungsformular zur Quarantäne von Artelac
Rebalance EDO auszufüllen, sowie Anzahl der betroffenen Einheiten je Charge im Bestand
anzugeben.
‐ Das Formular bitte im Anschluss an den Bausch + Lomb Kundenservice senden:
E‐Mail: coralie.honegger@bausch.com

2. Produkt zurücksenden
‐ Senden Sie alle Packungen der Chargen 779167 und 779146 zusammen mit einer Kopie des
Bestätigungsformulars schnellstmöglich, jedoch spätestens bis zum 07.12.2018 an folgende
Adresse:
Interdelta SA
Marly Innovation Center
Route de l’Ancienne Papeterie
1723 Marly

Quelle:
_Swissmedic - online



Links:
Swissmedic - online
Medizinprodukte - Liste der Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen
Swissmedic - online
Dispositifs médicaux - Liste des mesures de sécurité (FSCA) et des retraits