Valtan-Mepha / Co-Valtan-Mepha / Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab 14.11.2018

 

Präparate 

Valtan-Mepha, Lactab

Co-Valtan-Mepha, Lactab

Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab

Zulassungsnummer 

59513

59321

65866

Wirkstoffe 

valsartanum

valsartanum; hydrochlorothiazidum

amlodipini besilas; valsartanum

Zulassungsinhaberin 

Mepha Pharma AG 

Rückzug der Chargen

vgl. Firmenschreiben


Die Firma Mepha Pharma AG zieht die im Firmenschreiben erwähnten Chargen der oben erwähnten Präparate vom Markt zurück.

Im Rahmen von Überprüfungen durch das Swissmedic-Labor (OMCL) wurde im Valsartan-Wirkstoff des Herstellers Mylan Laboratories Limited, Indien, eine Verunreinigung (N-Nitrosodiethylamin, NDEA) in Konzentrationen oberhalb der Unbedenklichkeitsgrenze festgestellt.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Firmenschreiben (siehe www links).

Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit den Präparaten belieferten Kunden bis auf Stufe Detailhandel.

Quelle:
_Swissmedic - online



Links:
Swissmedic - online
Chargenrückruf: Valtan-Mepha / Co-Valtan-Mepha / Amlodipin-Valsartan-Mepha, Lactab
Swissmedic - online
Retrait de lots: Valtan-Mepha / Co-Valtan-Mepha / Amlodipin-Valsartan-Mepha, comprimés pelliculés